НАРЕДБА № 47 ОТ 28 ДЕКЕМВРИ 2004 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ХРАНИТЕЛНИТЕ ДОБАВКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. – ДВ, БР. 44 ОТ 2007 Г.)

В сила от 01.08.2005 г.

Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.5 от 14 Януари 2005г., изм. ДВ. бр.90 от 11 Ноември 2005г., изм. ДВ. бр.44 от 5 Юни 2007г., изм. ДВ. бр.90 от 16 Ноември 2010г.

Раздел I.
Общи положения

Чл. 1. (1) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) С тази наредба се определят изискванията към хранителните добавки.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Хранителните добавки се предлагат на пазара като храни, представят се като такива и достигат до крайния потребител само предварително опаковани.

 

 

Чл. 2. Наредбата не се прилага за продукти, регулирани по смисъла на чл. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

 

Чл. 3. (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Хранителните добавки се пускат на пазара само ако отговарят на изискванията на тази наредба.

 

Чл. 4. (Доп. – ДВ, бр. 90 от 2005 г., изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) (1) Производителите или търговците, които предстои да пуснат на пазара в Република България за първи път хранителни добавки, уведомяват за това преди пускането на пазара регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) по седалището си, а когато нямат такова на територията на Република България – в избрана от тях РИОКОЗ.

(2) Уведомлението до РИОКОЗ се изготвя по образец съгласно приложение № 1 и към него се прилага образец на етикета, използван за съответната хранителна добавка.

(3) Уведомлението по ал. 2 се представя в РИОКОЗ в два еднакви екземпляра, на които се поставя входящ номер, и единият се връща на подателя.

(4) За всяка хранителна добавка се подава отделно уведомление. При промяна в състава, наименованието или предназначението на хранителна добавка се подава ново уведомление.

(5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве създава и поддържа база данни за служебно ползване на подадените уведомления за хранителните добавки, пуснати на пазара.

(6) Въз основа на подадена от РИОКОЗ информация по ал. 5 Министерството на здравеопазването поддържа централна база данни на уведомленията по ал. 4.

 

Чл. 5. (1) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Когато съдържанието, производството, спецификациите, представянето или етикетирането на хранителните добавки отговарят на изискванията на тази наредба и на другите нормативни актове, свързани с хранителните добавки, търговията с тях не се забранява или ограничава.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена хранителна добавка, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, се прилага разпоредбата по чл. 37 от Закона за храните.

(3) (Нова – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) В случаите по ал. 2 компетентният орган по Закона за хранитепредприема действия за незабавно информиране на другите държави – членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за предприетите мерки, като предоставя и информация за мотивите, довели до налагането им.

 

Чл. 6. (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Хранителните добавки се продават само в обекти, регистрирани по реда на чл. 12 от Закона за храните, както и в аптеки и дрогерии.

 

Раздел II.
Използване на витамини и минерали в хранителни добавки (Загл. изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.)

Чл. 7. (1) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) При производството на хранителни добавки се използват само витамини и минерали, посочени в приложение № 1а под формите, посочени в приложение № 2.

(2) Критериите за чистота за изброените в приложение № 2 форми на витамини и минерали са съгласно Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (ДВ, бр. 104 от 2002 г.).

(3) За формите на витамините и минералите, изброени в приложение № 2, за които в наредбата по ал. 2 не са определени критерии за чистота, се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчани от компетентните международни организации.

 

Чл. 8. (1) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Максимално допустимите количества витамини и минерали в хранителни добавки, предназначени за дневен прием за лица над 18 г., са посочени в приложение № 3.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Посочените в ал. 1 максимално допустими количества витамини и минерали да се имат предвид при влагането им в дозираните форми, под които ще се предлага съответната хранителна добавка.

(3) Максимално допустимите количества по ал. 1 не се отнасят за бременни и кърмещи жени.

(4) Максимално допустимите количества витамини и минерали, извън посочените в приложението по ал. 1, се определят, като се отчитат:

1. горната граница за безопасен прием на отделните витамини и минерали, установена чрез оценка на риска, основаваща се на общопризнати научни данни, които отчитат степените на чувствителност на различните потребителски групи;
2. приема на витамини и минерали от други хранителни източници.

 

Чл. 9. (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Минималните количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза хранителни добавки, препоръчвана от производителя за прием, не трябва да са по-малко от 15 % от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните (ДВ, бр. 53 от 2001 г.).

 

Раздел III.
Растения, части от растения и екстракти от тях в хранителни добавки (Загл. изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) 

Чл. 10. (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) В състава на хранителни добавки се допуска влагането на стандартизирани растения, части от растения и екстракти от тях с благоприятен ефект върху здравето и безопасни в препоръчаната от производителя доза за дневен прием.

 

Чл. 11. (1) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Забранява се в състава на хранителни добавки влагането на растения и части от тях, посочени в приложение № 4.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Забранява се в състава на хранителни добавки влагането и на други растения и части от тях, извън посочените по ал. 1, съдържащи отровни и силно действащи вещества.

 

Раздел IV.
Етикетиране на хранителни добавки (Загл. изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) 

Чл. 12. (1) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) При етикетирането на хранителните добавки се спазват изискванията на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 136 на Министерския съвет от 2000 г. (ДВ, бр. 62 от 2000 г.), като се обявяват задължително и следните данни:

1. (изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) наименование на категориите хранителни вещества или субстанции, характеризиращи продукта или указание за естеството им;
2. препоръчвана доза от продукта за дневен прием;
3. предупреждение да не се превишава препоръчваната дневна доза;
4. предупреждение продуктът да не се използва като заместител на разнообразното хранене;
5. предупреждение продуктът да се съхранява на място, недостъпно за малки деца.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Наименованието, под което се продават продуктите, съгласно чл. 12, ал. 1 от наредбата по ал. 1, е „хранителна добавка“.

 

Чл. 13. (1) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Етикетът, представянето и рекламата не трябва да приписват на хранителните добавки свойства да предпазват, лекуват или излекуват болести при човека, нито да се позовават на такива свойства.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Етикетът, представянето и рекламата на хранителни добавки не трябва да съдържат какъвто и да е текст или да внушават, че балансираното и разнообразно хранене не може да осигури необходимите количества хранителни вещества.

 

Чл. 14. (1) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Количествата хранителни вещества или субстанции с хранителен или физиологичен ефект, които се съдържат в продукта, се обявяват върху етикета в цифрова форма. Мерните единици, които се използват при витамините и минералите, са съгласноприложение № 1а.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) Количествата по ал. 1, обявени на етикета, трябва да са тези, които се съдържат в препоръчваната доза продукт за дневен прием.

(3) Обявените стойности по ал. 1 и 2 са средни стойности, които се основават на направения от производителя лабораторен анализ на продукта.

 

Чл. 15. (1) Информацията за витамините и минералите може да се изразява и като процент от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните.

(2) Процентното изразяване по ал. 1 може да бъде представено и в графична форма.

 

Допълнителни разпоредби

 

• 1. (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) По смисъла на тази наредба:

1. „Хранителни вещества“ са:

а) витамини;

б) минерали.

2. „Субстанции с хранителен или физиологичен ефект“ са провитамини, белтък, аминокиселини, пептиди, незаменими мастни киселини, рибни и растителни масла, въглехидрати, хранителни влакнини, метаболити, пробиотици и пребиотици, пчелни продукти, хранителни концентрати, ензими, части и екстракти от растения, органични и неорганични биоактивни субстанции, самостоятелно или в комбинация.

 

Преходни и Заключителни разпоредби

 

• 2. Наредбата влиза в сила от 1.VIII.2005 г.

 

 

• 2а. (Нов – ДВ, бр. 44 от 2007 г.) С наредбата се въвеждат изискванията на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателството на държавите членки по отношение на хранителните добавки.

 

 

• 3. (Изм. – ДВ, бр. 90 от 2005 г.) Добавките към храните, които се намират на пазара (произведени или внесени в страната) преди 01.08.2005 г. и които не отговарят на изискванията на наредбата, могат да се продават до изчерпване на наличните количества, но не по-късно от 31.12.2005 г.

 

 

• 4. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от органите на държавния здравен контрол.

 

 

• 5. Наредбата се издава на основание чл. 6а, ал. 2 от Закона за храните.

 

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБАТА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 47 ОТ 2004 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДОБАВКИТЕ КЪМ ХРАНИТЕ

 

(ОБН. – ДВ, БР. 44 ОТ 2007 Г.)

 

• 13. Навсякъде в текста на наредбата думите „добавките към храните“, „добавки към храните“ и „добавка към храната“ се заменят съответно с „хранителните добавки“, „хранителни добавки“ и „хранителна добавка“.

 

 

• 14. Хранителните добавки, които са в процес на етикетиране или са били етикетирани преди влизането в сила на тази наредба, могат да се продават под наименованието „добавки към храните“ до 30 април 2008 г.

 

 

• 15. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 2006/37/ЕО на Комисията от 30 март за изменение на Приложение II към Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и Съвета с цел включване на някои вещества.

 

Допълнителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 47 ОТ 2004 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ХРАНИТЕЛНИТЕ ДОБАВКИ

 

(ОБН. – ДВ, БР. 90 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 16.11.2010 Г.)

 

• 3. С тази наредба се осигурява прилагането на изискванията на Регламент (ЕО) № 1170/2009 на Комисията от 30 ноември 2009 г. за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъците с витамини и минерали и формите, под които те могат да се влагат в храни, включително и добавките към храните (ОВ, L 314, 01.12.2009).

 

Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 47 ОТ 2004 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ХРАНИТЕЛНИТЕ ДОБАВКИ

 

(ОБН. – ДВ, БР. 90 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 16.11.2010 Г.)

 

• 4. Наредбата влиза в сила от датата на обнародването й в „Държавен вестник“.

 

Приложение № 1 към чл. 4, ал. 2

 

(Ново – ДВ, бр. 44 от 2007 г.)

 

 

Вх. № _______/_______________________________________________________
	ДО
	ДИРЕКТОРА
	НА РЕГИОНАЛНАТА
	ИНСПЕКЦИЯ ПО
	ОПАЗВАНЕ И
	КОНТРОЛ НА
	ОБЩЕСТВЕНОТО
	ЗДРАВЕ
	гр. _____________________________________________________________________

 

УВЕДОМЛЕНИЕ

ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ХРАНИТЕЛНА ДОБАВКА

От ______________________________________________________________

(име, презиме, фамилия)

Производител в Република България (упълномощен представител)

Търговец (за продукт, който не се произвежда в Република България)

(вярното се подчертава)

__________________________________________________________________

(наименование, седалище, адрес на управление, телефон, факс, e-mail)

Обект за производство (когато продуктът се произвежда в страната, в обект, собственост на производителя):

__________________________________________________________________

(наименование, седалище, адрес, телефон, факс, e-mail)

Обект (в страната), с който е сключен договор за извършване на производство:

__________________________________________________________________

(наименование, седалище, адрес на производство, телефон, факс, e-mail)

За търговците (когато продуктът не се произвежда в Република България):

__________________________________________________________________

(адрес на складиране на продуктите)

Уведомявам Ви, че считано от ______________________________________

(ден, месец, година)

предстои пускане на пазара в Република България за първи път на хранителна добавка:

__________________________________________________________________

(наименование на добавката)

Предназначение на добавката:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Прилагам: образец на етикета на добавката (опаковка, листовка, брошура – при наличие на такива).

 

(ден, месец, година)	(подпис, печат).

 

Приложение № 1а към чл. 7, ал. 1

 

(Предишно Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, изм. – ДВ, бр. 44 от 2007 г., изм. – ДВ, бр. 90 от 2010 г., в сила от 16.11.2010 г.)

 

Витамини и минерали, които могат да се използват при производството на хранителни добавки

 

1. Витамини

Витамин А (µg RE)

Витамин D (µg)

Витамин Е (mg